2011. évi CXXVIII. törvény IV. fejezete és a 219/2011. (X.20.) Kormányrendelet szerint Biztonság Irányítási Rendszer tanúsítása (SEVESO BIR)

A veszélyes üzemekkel kapcsolatos Európai Uniós szintű szabályozás alapja a 2012/18/EU Európai Parlamenti és Tanácsi Irányelv (SEVESO III. Irányelv). A hazai joggyakorlatban a 2011. évi CXXVIII. törvény IV. fejezete és a 219/2011. (X.20.) Kormányrendelet szabályozza az érintett üzemeltetők kötelezettségeit, közöttük a (biztonsági) irányítási rendszer bevezetését és működtetését.

Érintett szervezetek:

  • felső küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemek
  • alsó küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemek
  • küszöbérték alatti üzemek (beleértve a kiemelten kezelendő létesítményeket)

A CERTOP Termék- és Rendszertanúsító Kft. a PROFES Környezetbiztonsági Programiroda Kft. -vel együttműködésében kidolgozta a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos baleseti események megelőzése, illetve bekövetkezésük esetén azok hatásainak csökkentése érdekében kialakítandó (biztonsági) irányítási rendszer (SEVESO BIR) független fél általi tanúsítási szolgáltatását:

További információ: https://seveso.certop.com/
Ajánlatkérés: https://seveso.certop.com/ajanlatkeres/

MÉ 2-1/1969 Veszélyelemzés, Kritikus Szabályozási Pontok HACCP rendszer alkalmazásának igazolása

Az élelmiszereredetű megbetegedések megelőzésének és az élelmiszerbiztonság elérésének nemzetközileg elismert, leghatékonyabb eszköze a Veszélyelemzés Kritikus Szabályozási Pontok (HACCP) módszere. Alkalmazását mind az Európai Unió Élelmiszerhigiéniai Direktívája, mind a Magyar Élelmiszertörvény végrehajtási rendelete előírja az élelmiszerláncban résztvevő minden szereplőre.

A HACCP rendszer tudományos eredményekre alapozva biztosítja, hogy módszeres megközelítéssel és az ésszerű elővigyázatosságot alkalmazva megállapíthatóak legyenek az élelmiszerbiztonsági veszélyek csökkentését szolgáló megelőző intézkedések, valamint azok a szabályozó módszerek, amelyekkel a kockázatot jelentő veszélyek kézben tarthatók és ellenőrizhetők.

A HACCP rendszer egyszerűen alkalmazható, logikus, átgondolt veszélyelemzést tesz lehetővé. A folyamat ellenőrzésére szolgál és nem a késztermék vizsgálatára, ezért segítségével az élelmiszer-előállítási és –feldolgozási folyamat legkritikusabb részeire lehet összpontosítani az erőforrásokat. Rendszeres időközönként, független módszer segítségével – belső vagy külső fél által – kell igazolni, hogy a HACCP rendszer eléri-e célját és hatékonyan működik-e.

MSZ EN 15038:2006 Fordítási szolgáltatások szabványa

A fordító cégek növekvő száma szükségessé tette a színvonal megőrzésének érdekében egy egységes követelményrendszer kidolgozását. Az EN 15038 Fordítási szolgáltatások; követelmények szabvány 2006 óta van jelen az EU tagállamaiban a tanúsítási piacon, melynek alapvető célja a fordításszolgáltatók által nyújtott minőségi szolgáltatások kritériumrendszerének meghatározása és megállapítása. Érvényességi területe kiterjed a fordítási folyamatra, illetve minden kapcsolódó, a szolgáltatáshoz tartozó tevékenységre.

A szabványalkalmazás elősegíti, hogy minőségi munka kerüljön ki a fordítási szolgáltatóktól, további előnye a fordítási színvonal magas szinten tartása, elérve ezáltal az ügyfél elégedettséget.

MSZ EN ISO 13485:2012 Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerinek szabványa

A bizalom megléte létfontosságú szempont orvostechnikai eszközök esetén. Ennek kiérdemlését segíti elő az MSZ EN ISO 13485 az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek nemzetközi szabványa, mely megvizsgálja az orvostechnikai eszközök minőségirányítási gyakorlatát. A szabvány kiemelten kezeli a tervezés, fejlesztés, gyártás, szerviz és telepítés folyamatát.

A tanúsítás révén közzéteheti magas minőségi színvonalát, nemzetközi elismerést érhet el, ezáltal előnyt szerezhet versenytársaival szemben. A tanúsítvány előfeltétele lehet a termékek más nemzetközi piacon való értékesítésének.

MSZ EN ISO 22716:2008 Kozmetikumok helyes gyártási gyakorlata (kozmetikai GMP)

2013. július 11-től valamennyi uniós tagállamra nézve kötelezően alkalmazandó 1223/2009/EK kozmetikai rendelet, komoly biztonsági elvárásokat tartalmaz a kozmetikai termékekkel szemben. A rendelet lényeges része a helyes gyártási gyakorlat szerinti folyamat kialakítása. A kozmetikai termékek GMP szerinti előállítását tanúsíttatni nem kötelező, azonban a gyártási folyamat leírását, illetve nyilatkozatot a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről a termékinformációs dokumentációnak szükségszerűen tartalmaznia kell. Ehhez nyújt segítséget az MSZ EN ISO 22716:2008 magyar nyelvű szabvány, mely a kozmetikai ipar számára készült útmutató.

A szabvány szervezési és gyakorlati tanácsokat nyújt az alapanyag átvételétől a gyártáson át, a késztermék szállításáig. Alkalmazásával hatékonyabbá tehető a vállalkozás szervezeti működése, valamint elérhetővé válik a biztonságos és minőségi termék előállítása.

MSZ EN ISO 15378:2012 Megfelelően csomagolt gyógyszerek forgalmazása

Mindannyiunk számára alapvető követelmény a gyógyszerekkel szemben a biztonságos és higiénikus csomagolás. Az EN ISO 15378 szabvány a gyógyszeripari termékek elsődleges csomagoló anyagainak megfelelősségét vizsgálja. A szabvány az ISO 9001:2008 sajátos követelményeit tartalmazza, tekintettel a helyes gyártási folyamatra.

A szabvány szerinti tanúsítás révén a tanúsított vállalat gyógyszerei csomagolásán közzéteheti a magas minőségi színvonalat, a dokumentált biztonsági szabványoknak köszönhetően csökkentheti a felelősség kockázatát, valamint bizalmat ébreszthet vállalat minősége irányába, javíthatja piaci helyzetét és megítélését ügyfelei és vásárlói körében.

MSZ EN 15224:2013 Egészségügyi szolgáltatás tanúsítása

Az MSZ EN 15224:2013 Egészségügyi szolgáltatások. Minőségirányítási rendszerek. Az EN ISO 9001:2008 szabványon alapuló követelmények, vagyis az új egészségügyi szabvány, mely európai szinten teszi lehetővé az egészségügyi szolgáltatások minőségi színvonalának összehangolását, azonos szintre hozását és az egészségügyi szolgáltatók e szabvány szerinti felkészültségének (kompetenciájának) harmadik fél általi igazolását. A szabvány szerint az egészségügyi szolgáltatás magába foglalja az elsődleges egészségügyi-, kórház előtti és kórházi-, harmadfokú-, megelőző egészségügyi ellátást, ápolási otthonokat, fizikoterápiát, hospice intézmények-, mentális egészségügyi-, fogorvosi-, foglalkozás egészségügyi- és rehabilitációs, gyógyszertári szolgáltatásokat.

BIG 7 Szerviz értékelő rendszer

A gazdasági társaságok, szervezetek üzleti tevékenységei folyamatokból épülnek fel, amelyek közül napjainkban egyre nagyobb szerepet kapnak a szolgáltatási, azon belül a szervizszolgáltatási folyamatok. Ezek a területek közvetve vagy közvetlenül hatással vannak a szervezet szolgáltatási színvonalára, hatékonyságára mind a cég általános megjelenésében, mind az üzleti bevételek és költségek alakulásában. Mindezek indokolják, hogy a cég menedzsmentje jól ismerje a szerviz szolgáltatás folyamatait, vázolja fel kapcsolódásaikat egy folyamattérkép formájában, továbbá amennyiben a szervizt profitcentrumként működteti az általában vett költséghely struktúra mellett úgy szükség lehet arra is, hogy a szerviz folyamatok megfelelőségét felülvizsgálja. Ezért a CERTOP új értékelő rendszert alakított ki, amely célja, hogy a menedzsment olyan adatokkal rendelkezzen, amely lehetővé teszi a hatékonyság fejlesztését.

Miért alkalmazzuk a BIG7-t?
Valamennyi szolgáltatást biztosító szervezet működése folyamatokból épül fel, általuk működik, így ezek tervezése, mérése és szabályozása, valamint a folyamatban résztvevő munkatársak és külsős szervezetek jogosultságainak és kompetenciáinak ismerete és fejlesztése, teljesítésének ellenőrzése elengedhetetlen.
Az értékelés lefolytatása után a szervezet vezetése külső visszacsatolást kap arról, hogy hol vannak a vizsgált folyamat(ok)ban a kritikus pontok, kockázatok és fejlesztési lehetőségek.

Mi a BIG7 módszer lényege?
Ez az értékelő rendszer elsődlegesen a szervezet értékteremtő, azaz szolgáltatásnyújtási folyamataira alkalmazható.
A vállalkozások jelentős részében a lényegi belső problémák és kockázatok azonban nem központi, jól szabályozott és felügyelt folyamatokban jelentkeznek, hanem az ún. szolgáltatási, szerviz folyamatokban, mint például vevőszolgálat (helpdesk), szerződéses ügyfélkezelés (contract management), szervizlogisztika, szervizközpont, műszaki oktatás- és támogatás, informatika, működési feltételek biztosítása, szerviz személyzet hatékonysága, egyéb. Egy célzott szervizaudit a támogató területeken sok esetben nem várt mértékű fejlődést idéz elő, amely hatással van az értékteremtő folyamatokban is.
A fentieken túl, a vezetés saját folyamatai (szervezetei célok, kijelölése és mérése, eltérések kezelése, helyesbítő és megelőző tevékenységek, egyéb) területén is lehet helye a szervizauditnak, mivel ezen folyamatok független külső felülvizsgálata és az iparági mintákkal történő összevetése, hasznos visszajelzéseket, fejlesztési ötleteket adhat a vezetőknek a jövőre nézve.

A BIG7 előnyei:
A Certop független, speciális szervizértékelési kompetenciákkal rendelkező auditorai által végrehajtott eljárás azt igazolja, hogy

    • az adott szervezet vizsgált folyamata(i) tervezett(ek) és szabályozott(ak), megfelel(nek) a jogszabályi követelményeknek, szakmai előírásoknak, saját belső szabályozásainak stb.
    • Az értékelés javítja a kapcsolatokat a vezetés és a belső munkatársak körében, megoldja a fekete doboz effektust, növeli a munka és energia hatékonyságát, eredményességét, igazolja a termék/szolgáltatás megbízhatóságát, hozzásegíti a vezetőséget az erősségek és gyengeségek feltárásához, a további változtatások, fejlesztések előirányozásához.
    • Az értékelés eredményeként olyan komplex helyzetjelentést kap a menedzsment, amely meghatározhatja a fejlesztési irányokat az alábbi területeken:

szerviz stratégia
szerviz marketing
szerviz személyzet
szervizműködés
szerviz kontrolling
szerviz ügyfélkezelés
szerviz energiahatékonyság